Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps (kostenlose Anleitung)

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Wissen Sie schon, wie Sie nach Erhalt des Elemental Impurities Risk Assessments weiter vorgehen müssen? Unser kostenloses Dokument "How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps" zeigt Ihnen in fünf Schritten, wie Sie erfolgreich zur Marktzulassung Ihres Arzneimittels gelangen. 

Download

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

0,00 € netto

0,00 € * prices incl. VAT

X
Wissen Sie schon, wie Sie nach Erhalt des Elemental Impurities Risk Assessments weiter vorgehen müssen? Unser kostenloses Dokument "How to implement ICH Q3D of elemental impurities in 5 steps" zeigt Ihnen in fünf Schritten, wie Sie erfolgreich zur Marktzulassung Ihres Arzneimittels gelangen.

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.
>>> Mehr Informationen

Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment?

Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot.

Folgende Leistungen sind enthalten:
1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"
  • gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
  • für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

  • Name und Adresse der Firma
  • Name des Fertigarzneimittels
  • Beantwortung der Fragen aus dem Fragebogen

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder füllen Sie den oben verlinkten Fragebogen aus und senden es an uns zurück.

>>> Lesen Sie hier mehr zu den Elemental Impurities Risk Assessments

Sie interessieren sich auch für PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierungen?
>>> Mehr Informationen zu den PDE-Gutachten
>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Nach der Bestellung erhalten Sie innerhalb von 1-2 Werktagen einen Download-Link per E-Mail.

Format:

Dieser Download ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 8,5 MB.
Um diese öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/
  • Sie wissen nicht so genau, wie ein Elemental Impurities Risk Assessment aussieht, und möchten...

    0,00 € netto

    0 - 7.00

  • Sie wissen nicht so genau, wie ein PDE-Gutachten aussieht, und möchten gerne einen Blick...

    0,00 € netto

    0 - 7.00

  • Sie wissen nicht so genau, wie eine OEL-Kategorisierung aussieht, und möchten gerne einen Blick...

    0,00 € netto

    0 - 7.00

  • Warum sind Environmental Risk Assessments notwendig? Welche Evaluierungsphasen und...

    0,00 € netto

    0 - 7.00

  • LOGFILE

    Der Newsletter des GMP-Verlags

    News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!

    > Jetzt kostenlos abonnieren!