News about GMP/cGMP

01.04.2016

IPEC Europe Publishes „HOW-TO” Guide for Risk Assessment

21 March 2016 marked the date on which Manufacturing Authorisation Holders (MAHs, also known as pharmaceutical product manufacturers) needed to be compliant with the “Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use”. IPEC Europe has developed and published a 36-pages "How-to" documentto help explain how a company might perform a risk assessment to determine the appropriate GMPs necessary for each excipient they use in drug products.

Das "How-to"-Dokument kann einerseits für Zulassungsinhaber (MAHs) hilfreich sein, die ihre Zulieferer auf die Einhaltung der vorgegebenen GMP-Anforderungen prüfen werden, als auch für die Zulieferer selbst, die so die Anforderungen besser nachvollziehen und unterstützend agieren können. Es referiert häufig auf das europäische Originaldokument, orientiert sich aber nicht an der formalen Struktur der Leitlinie selbst. Das IPEC-Dokument gliedert sich in die folgenden Abschnitte:

  1. Einleitung
  2. Präambel
  3. Der Prozess der Risikobewertung
  4. Aktivitäten zur Risikominimierung einschließlich der Kommunikation mit Zulieferern
  5. Umgang mit Restrisiken
  6. Auslöser für Risikoüberprüfungen

Punkt 3 zur Risikobewertung ist sehr detailliert ausgearbeitet und richtet sich besonders an diejenigen, die ein besseres Verständnis für das „wie“ und „warum“ einer Risikobewertung entwickeln möchten. Betont wird hierbei die Notwendigkeit, nicht nur das Risiko eines Hilfsstoffes an sich zu bewerten sondern auch das Risiko vom Zulieferer eines Hilfsstoffes bis hin zur Endanwendung im Blick zu haben.

Des Weiteren beinhaltet das Dokument sechs Anhänge, die Beispiele zu einem Prozess-Flussdiagramm, zur Dokumentation, zur Eignung von Tools zur Risikobewertung oder auch Referenzen und Beispiele zur Risikoeinstufungen enthalten.


Quelle:

IPEC Americas: Insider

IPEC Euorpe: How-to Guide



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