PDE-Gutachten für Wirkstoffe

Permitted Daily Exposure value reports for APIs

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA Richtlinie:

„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Richtlinie

Maas & Peither kann aktuell für über 1.500 Wirkstoffe ein Gutachten für den PDE-Wert liefern.
In Kürze sind weitere Gutachten lieferbar. Auch OEL-Werte können für diese Wirkstoffe ermittelt werden (siehe Informationen zu den OEL-Kategorisierungen).


Das benötigen wir von Ihnen für die PDE-Gutachten-Erstellung:

  • Name und Adresse der Firma auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
  • Name der Substanz
  • Arzneiform
  • Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

 

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Infos zum Ausdrucken:   PDE-Gutachten Angebotsanforderung    Infoblatt_Gutachten    Liste der Substanzen


Diese Bewertung umfasst:

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

  • gemäß der EMA Richtlinie in englischer Sprache
  • auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
  • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Erläuterung/Kurzschulung des Gutachtens in Englisch (10-15 min) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (über Skype in englischer Sprache)

 

Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientific Support Consulting S.L., Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.


Preise:

  • PDE-Gutachten für in der Liste aufgeführte Substanzen:
    je 500,- EUR netto (595,- EUR brutto)
  • PDE-Gutachten für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 1.800,- EUR netto (2.142,- EUR brutto)
     

Liste der Substanzen

Wenn Sie ein PDE-Gutachten und eine OEL-Kategorisierung zusammen bestellen, erhalten Sie beide Gutachten zu folgenden Preisen:

  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für in der Liste aufgeführte Substanzen:
    je 800,- EUR netto (952,- EUR brutto) pro Substanz
  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 2.500,- EUR netto (2.975,- EUR brutto) pro Substanz

Warum können wir die PDE-Gutachten so günstig anbieten?

Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessments. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither GMP-Verlag.

 

Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"


Sie brauchen Gutachten für weitere Substanzen?

Wir können Ihnen auch PDE-Gutachten für Substanzen erstellen, wenn diese nicht in der Liste der verfügbaren
PDE-Gutachten enthalten ist. Gerne erstellen wir Ihnen ein spezifisches Angebot.


Sprechen Sie uns an:

Frau Cynthia Schulz

Tel: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

 

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