Die Swissmedic verweist dazu auf die entsprechenden Dokumente der EMA:
Folgende Ausnahmen gibt es jedoch:
- Bei Arzneimitteln mit biologischen und biotechnologischen Wirkstoffen erwartet die Swissmedic nur dann weiterführende Untersuchungen, wenn bei Hilfsstoffen oder Herstellungsbedingungen Risikofaktoren bestehen.
- Stufe 1: In der Schweiz müssen keine Unterlagen an die Swissmedic eingereicht werden, sobald die Stufe 1 “Risikoevaluation” abgeschlossen ist und keine Risiken identifiziert wurden. In der EU sind nach diesem Schritt Dokumente einzureichen. Diese Ausnahme gilt auch für bereits zugelassene Arzneimittel.
- Bei Metforminpräparaten bleiben die bisherigen Regelungen aufgrund der ungeklärten Gründe für die Kontaminationen mit NDMA voerst bestehen.
Bisher forderte die Swissmedic die Anwendung einer Methode mit einem Limit of Quantification (LOQ) von 30 ppb. Diese Anforderung wird nun aufgehoben.
Swissmedic: Potentielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen