Was steckt dahinter?
Es geht darum sicherzustellen, dass Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal auf den kleinen, derzeit bei ihren Arzneimittellieferungen vom Vereinigten Königreich abhängigen Märkten vertrieben werden können. Die Ausnahmeregelung entbindet die Großhändler von der Verpflichtung, das IE von Produkten, die sie im Vereinigten Königreich vertreiben möchten, zu deaktivieren, da diese Erzeugnisse wieder in die Union ausgeführt werden könnten, sprich in die kleinen Märkte. Dazu zählen Zypern, Malta, Irland oder Nordirland, die über Großbritannien beliefert werden.
Es gibt derzeit keine Einführer mit Sitz in diesen kleinen Märkten, die Inhaber einer Arzneimittelzulassung sind und damit in der Lage, der Verpflichtung zur Anbringung eines neuen IEs gemäß dem Unionsrecht ab dem 1. Januar 2021 nachzukommen. Dadurch wird die Einhaltung der genannten Verpflichtung praktisch unmöglich. Durch die Ausnahmeregelung wird somit gewährleistet, dass keine Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale auf den Unionsmarkt gelangen können.
Die Ausnahmeregelung gilt vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021. Zu finden ist diese Information in Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/457 der Kommission.
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