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GMP-News

FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen
16.04.2021

Am 14. April 2021 hat die USFDA eine neue Leitlinie "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Sie umreißt  

  • wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und  

  • wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll. 

Swissmedic: Harmonisierung der Anforderungen zu Nitrosaminen mit EU
16.04.2021

Die Swissmedic gab am 16. April 2021 bekannt, dass sie in Bezug auf den Umgang mit Nitrosaminverunreinigungen eine Harmonisierung mit den EU-Regelungen anstrebt. 

FDA: Dr. Patrizia Cavazzoni übernimmt Leitung des CDERs
15.04.2021

Am 12. April 2021 gab Dr. Janet Woodcock, amtierende Leiterin der US FDA, Dr. Patrizia Cavazzonis neue Rolle als Leiterin der CDER bekannt.

Export nach UK: Ausnahme für Großhändler
09.04.2021

Die Europäische Union hat am 17. März 2021 die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt veröffentlicht. Dadurch wird die Delegierte Verordnung (VO) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geändert. Die Änderung besteht in einer Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – nun ein Drittland – exportiert werden. Sie gilt für das Jahr 2021.

Entwurf für neues Tierarzneimittelgesetz liegt vor
30.03.2021

Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 24. März 2021 einen Entwurf zum neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vorgelegt.

EMA: Q&A zur Implementierung des Protokolls Irland und Nordirland
26.03.2021

Die EMA hat am 5. März 2021 Revision 3 des Q&As zum Protokoll Irland/Nordirland herausgegeben. Das elfseitige Dokument beinhaltet 28 Frage-Antwort-Paare. Es wird regelmäßig aktualisiert und ist interessant für alle GMP-Schaffenden, die mit Unternehmen in Nordirland Geschäftsbeziehungen unterhalten.

EMA: PDE für Chlorbutanol als Hilfstoff überprüft
26.03.2021

Die CMDh (Koordinierungsgruppe der EMA für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren) ist mit folgenden zwei Fragen zu Chlorbutanol an eine der für Sicherheit zuständigen Arbeitsgruppen (SWP) der EMA herangetreten: 

  1. Kann die Arbeitsgruppe "Sicherheit" bestätigen, dass die in Arzneimitteln allgemein verwendeten Mengen an Chlorbutanol aus toxikologischer Sicht unbedenklich sind? 

  2. Ist es möglich, akzeptable Aufnahmemengen von Chlorbutanol zu bestimmen? 

Die EMA hat das 15-seitige Antwortdokument der SWP auf diese Fragen am 17. März 2021 veröffentlicht.

Britische MHRA nimmt Ende März Vor-Ort-Inspektionen wieder auf
25.03.2021

Die MHRA kündigt an, ab dem 29. März 2021 zu risikobasierten GxP-Inspektionen vor Ort zurückzukehren. Es ist geplant, einen kombinierten Ansatz aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen zu verfolgen. 

MDCG: Handlungsanweisungen zu maßgefertigten Medizinprodukten nach MDR
18.03.2021

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 15. März 2021 ein achtseitiges Q&A-Dokument mit dem Titel Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices (MDCG 2021-3) veröffentlicht.

MHRA und EU: Arzneimittel und Nordirland
12.03.2021

Die Europäische Kommission hat bereits im Januar dieses Jahres eine Bekanntmachung veröffentlicht, die sich mit dem rechtlichen Rahmen für Arzneimittel befasst, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden. Die britische MHRA hat am 9. März 2021 ihrerseits nachgelegt und die Thematik ebenfalls aufgegriffen.

Swissmedic: Zahlen zu Importen von illegalen Arzneimitteln aus dem Internet
12.03.2021

Die Swissmedic gab am 4. März 2021 die Zahlen zu illegal in die Schweiz importierten Arzneimitteln bekannt. Im Jahr 2020 wurden 6733 illegale Importe verzeichnet. Im Vergleich zum Vorjahr ist die Zahl nur leicht gesunken. Bei den Herkunftsländern hat Singapur das lange an der Spitze stehende Indien abgelöst. Darauf folgten westeuropäische Länder wie vor allem Großbritannien und Deutschland.
Singapur wird von Anbietern illegaler Arzneimittel zunehmend als Drehscheibe für den Versand genutzt.

WHO/IAEA: Leitlinien-Entwurf zu GMP für radiopharmazeutische Prüfpräparate
10.03.2021

Die WHO hat im März 2021 einen 31-seitigen Leitlinienentwurf “GMP for investigational radiopharmaceutical products” veröffentlicht. Er bietet Empfehlungen für Minimumstandards bei der Herstellung von neuen Radiopharmazeutika für klinische Studien der Phase I-III, die keine Zulassung haben.

EDQM: Certification of Suitability – Revision bestehender Sartan-Monographien
05.03.2021

Wie bereits berichtet, hat die European Pharmacopoeia Commission Ende Februar in einem Schnellverfahren die Implementierung fünf neuer Sartan-Monographien durchgeführt. Diese sollen bereits am 1. April 2021 in Kraft treten. Für Inhaber einer Certification of Suitability (CEP) bedeutet das möglicherweise, aber nicht zwingend, eine Anpassung ihrer Kontrollstrategien für Nitrosamin-Verunreinigungen. Das EDQM hat dazu nun ergänzenden Informationen veröffentlicht: 

EDQM: Fünf Arzneibuchmonographien zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen revidiert und direkt umgesetzt
26.02.2021

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) gab am 23. Februar 2021 bekannt, dass fünf Monographien zu Sartanen revidiert wurden. Sie gelten direkt ab dem 1. April 2021.

EMA: Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang mit Nitrosaminen
26.02.2021

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. Februar 2021 einen 14-seitigen Implementierungsplan zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht. Er basiert auf den Ergebnissen der wissenschaftlichen Überprüfung der Thematik durch das CHMP.

EUDAMED: Management von bereits etablierten Medizinprodukten
25.02.2021

Die Europäische Kommission hat am 15. Februar 2021 einen 13-seitigen Leitfaden zum Management von sogenannten “Legacy Devices” veröffentlicht. Es werden Fragen geklärt, wie diese in EUDAMED identifiziert werden und wie die UDIs für solche Produkte generiert oder zugewiesen werden.

FDA: Überarbeitung der Nitrosamin-Leitlinie und Verlängerung des Zeitrahmens für Risikobewertungen
25.02.2021

Am 24. Februar 2021 kündigte die U.S. Food and Drug Administration eine Überarbeitung ihrer Guidance for Industry Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs vom 3. September 2020 an. Die Überarbeitung erweitert den empfohlenen Zeitrahmen für Hersteller zur Bewertung des Risikos von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln von sechs auf sieben Monate.

Swissmedic: Dauerhafte Beteiligung an “Orbis”
25.02.2021

Wie die Swissmedic am 17. Februar 2021 bekannt gibt, wird sie das Projekt “Orbis” nun permanent unterstützen. Orbis ermöglicht es Herstellern, ihre bei der US FDA eingereichten Zulassungsanträge gleichzeitig auch bei anderen internationalen Zulassungsbehörden einzureichen, sofern diese am Projekt teilnehmen.

WHO: Leitlinienentwurf zu Medizinischen Gasen
19.02.2021

Die WHO hat im Februar 2021 einen 29-seitigen Leitlinienentwurf zur Guten Herstellungspraxis von medizinischen Gasen “Good Manufacturing Practices for Medical Gases” veröffentlicht. Begründet wird dieser Schritt mit einem stark gestiegenen Bedarf an medizinischen Gasen, insbesondere von Sauerstoff zur Beatmung von Covid-Patienten.

EC: Italienisches Istituto Superiore di Sanità wird 19. Benannte Stelle
19.02.2021

Wie die Europäische Kommission am 18. Februar 2021 bekannt gab, wurde das italienische Istituto Superiore di Sanità (ISS) zur 19. Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ernannt.

EMA: GMP-Anforderungen an pflanzliche Extrakte während früher Herstellungsschritte
15.02.2021

Die EMA hat im Februar 2021 das Dokument “GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances“ veröffentlicht.

EMA: Hersteller sollen Rifampicin auf Nitrosamin-Verunreinigungen testen
15.02.2021

Nach dem Bekanntwerden von Verunreinigungen mit 1-Nitroso-4-Methyl-Piperazine (MeNP) in einigen Chargen von Rifampicin im Februar 2021, fordert die EMA die Hersteller dazu auf, das Arzneimittel dahingehend zu testen.

EMA: Pilot Project “OPEN” zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden während COVID-19
05.02.2021

Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Initiative zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden und der WHO lanciert, um die Bewertungsprozesse für COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika voranzutreiben.

PIC/S: Jordanien bewirbt sich um Mitgliedschaft
05.02.2021

Wie am 26. Januar 2021 bekannt gegeben wurde, hat die Jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Jordan Food & Drug Administration, JFDA) eine vollständige Bewerbung um eine Mitgliedschaft bei der PIC/S eingereicht.

PMDA: Informationen zum Ablauf von Remote-Inspektionen
28.01.2021

Die Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat im Januar 2021 die englische Übersetzung des Dokumentes zu Remote-Inspektionen, Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products veröffentlicht.

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2021
28.01.2021

Die diesjährige Liste des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) mit den zur Veröffentlichung vorgesehenen Leitlinien umfasst 18 Kategorien mit insgesamt 105 Dokumenten.

PIC/S: Vier aktualisierte Aide-Mémoires
22.01.2021

Die PIC/S hat folgende vier Aide-Mémoires aktualisiert, die am 1. Januar 2021 in Kraft traten:

FDA: Janet Woodcock übernimmt kommissarische Leitung
21.01.2021

Dr. Janet Woodcock wurde als kommissarische Leiterin der FDA berufen. Der bisherige Leiter, Dr. Stephen M. Hahn, trat mit Beginn der Amtszeit von Präsident Biden von seiner Funktion zurück.

Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen unter dem EU-UK Handelsabkommen
19.01.2021

Fragen zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen, das ab dem 1. Januar 2021 gilt, hat die Europäische Kommission am 24. Dezember 2020 in einem 39-seitigen Q&A zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen geklärt. Insgesamt besteht es aus 133 Frage- und Antwortpaaren.

PIC/S: Russland bewirbt sich um Mitgliedschaft
15.01.2021

Die zuständigen Behörden der Russischen Föderation haben am 13. Januar 2021 einen vollständigen Mitgliedschaftsantrag bei der PIC/S in Genf eingereicht. Der/die Berichterstatter werden schriftlich oder beim nächsten Treffen des PIC/S-Komitees ernannt.

EC: Mitglieder für MDR/IVDR-Fachgremien ernannt
15.01.2021

In der zweiten Januarwoche veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) eine Liste der für die MDR- und IVDR-Fachgremien ernannten Mitglieder. Die zwölf Fachgremien wurden am 10. September 2019 durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission benannt.

MHRA: Großbritannien und Kanada – gegenseitige Anerkennung von GMP- und Chargenprüfungszertifikaten
14.01.2021

Am 5. Januar 2021 veröffentlichte die britische MHRA eine gemeinsame Stellungnahme Großbritanniens und Kanadas, die übergangsweise gilt und Handelsunterbrechungen als Folge des Brexits vermeiden soll. 

Brexit: Die Übergangsphase ist beendet – MHRA veröffentlicht 48 Dokumente
14.01.2021

Die Übergangsphase bis zum Inkrafttreten des Brexits endete am 31. Dezember 2020. Die britische Behörde für Arzneimittel und medizinische Produkte (MHRA) hat für die nun anlaufenden Prozesse noch einmal einen Schwung von Dokumenten veröffentlicht. Sie decken alle Aspekte der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Großbritannien ab.

EC ermöglicht Remote-Audits durch Benannte Stellen
14.01.2021

Die Europäische Kommission (EC) gab am 11. Januar 2021 bekannt, was bei den aufgrund der COVID-19-Situation virtuell stattfindenden Audits von Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika durch die Benannten Stellen zu beachten ist.

21.12.2020

Kurz vor Jahresende veröffentlichte die WHO einen 38-seitigen Entwurf mit zwölf Kapiteln und zwei Anhängen zum Technologietransfer in der pharmazeutischen Herstellung.

18.12.2020

Die gesetzlichen Anpassungen im Rahmen der Corona-Pandemie haben auch Auswirkungen auf das Arzneimittelgesetz (AMG). Im November und neu auch am 15.12.2020 erfolgten Änderungen, die umgehend in Kraft traten. 

10.12.2020

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat im Dezember 2020 ein sechsseitiges Q&A-Dokument zu Audits von Medizinprodukteherstellern durch Benannte Stellen während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.  

10.12.2020

Der neue BfArM-Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln hat in einer Webkonferenz, die bereits Ende Oktober 2020 stattfand, eine Liste von 22 Wirkstoffen erarbeitet, die zukünftig wieder in der EU produziert werden sollen. 

10.12.2020

Wie die UN-Kommission am 2. Dezember 2020 bekannt gab, wurde Cannabis auf Empfehlung der WHO aus der Anlage IV der Single Convention on Narcotic Drugs von 1961 entfernt. 

04.12.2020

Wie soll eine krisenfeste Arzneimittelversorgung in Europa aussehen? Dazu hat die Europäische Kommission am 25. November 2020 eine 25-seitige Arzneimittelstrategie vorgelegt, die mit Spannung erwartet wurde. Sicher ist, an der EU-Gesetzgebung für Arzneimittel wird die Umsetzung der Strategie nicht spurlos vorüber gehen. 

03.12.2020

Wie die PIC/S am 30. November 2020 mitteilte, ist die brasilianische Gesundheitsbehörde 'Agência Nacional de Vigilância Sanitária' (ANVISA) als 54. Mitglied der PIC/S beigetreten.

02.12.2020

Die Europäische Kommission (EC) hat das deutsche Unternehmen TÜV Rheinland am 1. Dezember 2020 als Benannte Stelle nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ernannt. 

27.11.2020

Die Swissmedic stellte am 20. November 2020 klar, dass GMP-Zertifikate, die nach Routineinspektionen in 2017 oder 2018 ausgestellt wurden, bis 2021 oder bis zur nächsten Routineinspektion gültig sind. 

27.11.2020

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neu die Funktions-Strukturnummern SKNR 6362 und SKNR 6363 zur Rückmeldung von Nitrosaminverunreinigungen eingerichtet. 

25.11.2020

Die WHO hat im November 2020 einen ersten Entwurf zu GMP für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen herausgegeben.

20.11.2020

Wie die EMA in einer Meldung vom 13. November 2020 bekannt gibt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosamin-Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln an die Empfehlungen angeglichen, die auch für andere Arzneimittelklassen gelten.

20.11.2020

Emer Cooke hat ihre Amtszeit als Direktorin der EMA am 16. November 2020 begonnen. Die Irin wurde am 25. Juni 2020 als erste Frau für die Position der geschäftsführenden Leitung nominiert (wir berichteten).

20.11.2020

Die WHO hat im November 2020 einen Entwurf zu GMP bei Prüfpräparaten veröffentlicht. Das 28-seitige Arbeitsdokument umfasst 18 Kapitel und kann bis zum 6. Januar 2021 kommentiert werden. Die derzeit gültige Leitlinie, mit einem Umfang von 12 Seiten, stammt aus dem Jahr 1996.

13.11.2020

Die schweizerische Regulierungsbehörde Swissmedic gab am 9. November 2020 bekannt, dass die Frist für den Abschluss einer Risikobewertung für Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 31. März 2021 verlängert wird. Für biologische Arzneimittel gilt als Abschlussdatum der 1. Juli 2020. Damit schließt sich die Schweiz an die EU an, die diese Fristenverlängerung  Anfang Oktober bekannt gab.

06.11.2020

Wie die Swissmedic am 3. November 2020 mitteilt, ist aufgrund der aktuellen Covid-19-Belastung erneut eine Anpassung bei der Durchführung von Inspektionen nötig. Ab sofort werden Inspektionen vor Ort nur nach vorgängiger Abklärung bezüglich der Covid-19-Belastung durchgeführt. Da Inspektionen in der Schweiz sowohl von der Swissmedic als auch von vier kantonalen Fachstellen durchgeführt werden, gilt damit eine einheitliche Regelung für die ganze Schweiz..

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