20.09.2012

SOP-Sammlung EL 04

Mit der 4. EL der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Auslieferung Ende September/Anfang Oktober 2012) werden folgende SOPs ergänzt:

  • Kapitel 1.0 "SOP-100-01" Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
  • Kapitel 2.7 "SOP-207-01“ Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
  • Kapitel 5.0 "SOP-500-01“ Hygieneplan

Kapitel 1.0 "SOP-100-01" Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

inkl. Anlagen:

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlagen 3-7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse:
Anlage 3: Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung
Anlage 4: Life-Cycle-Konzept Produkte
Anlage 5: Life-Cycle-Konzept Materialien
Anlage 6: Life-Cycle-Konzept Dokumente
Anlage 7: Qualitätskontrollkonzept
Anlage 8: Quality Policy
Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review

Kapitel 2.7 "SOP-207-01“ Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

inkl. Anlagen:

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3: Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

Kapitel 5.0 "SOP-500-01“ Hygieneplan

inkl. Anlagen:

Anlage 1: Änderungshistorie
Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis


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