EU-GMP-Leitfaden EL 06
Glossar (Gesamtglossar des Verlags)
An vielen Stellen des EU-GMP-Leitfadens sind Glossare enthalten, so z.B. in der amtlichen deutschen Übersetzung des Teil I (nicht jedoch im englischen Original), im Teil II, in einigen Dokumenten des Teil III und in etlichen – aber nicht allen – Anhängen. Des Weiteren gibt es ein eigenständiges Glossar aus dem Jahr 2004, das keinem der derzeitigen Teile des EU-GMP- Leitfadens eindeutig zugeordnet ist (bis jetzt in Register 5 dieser Loseblattsammlung).
Um Ihnen das Suchen und Finden von Begriffsdefinitionen im Kontext des EUGMP- Leitfadens zu erleichtern, haben wir alle Glossareinträge aus Teil I, II, III und den Anhängen zusammengeführt und alphabetisch sortiert. Dieses vom Verlag erstellte Gesamtglossar ist deutsch, allerdings werden zu jedem Begriff sowohl die englischen Originalbegriffe als auch die Fundstelle im EU-GMP-Leitfaden angegeben. Somit kann der englische Originaltext der Glossareinträge bei Bedarf jederzeit nachgelesen werden.
Mit der Überarbeitung des verlagseigenen Gesamtglossars kann das Glossar in Register 5 entfallen.
3.1. EU-GMP-Leitfaden Teil I
- 3.1.4 Kapitel 4 Dokumentation
Mit der aktuellen Ergänzungslieferung ersetzen wir die verlagsinterne Übersetzung des überarbeiteten Kapitels 4 „Dokumentation“ durch die im Bundesanzeiger 11/125 vom 19. August 2011 veröffentlichte amtliche deutsche Übersetzung.
3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III
- 3.3.4 International harmonisierte Anforderungen für die Chargenzertifizierung
Am 1. Juni 2011 veröffentlichte die EMA ein Dokument, das die international harmonisierten Anforderungen an den Inhalt eines Chargenzertifikats für Arzneimittel beschreibt. Dieses Dokument wurde dem Anfang 2011 eröffneten Teil III des EU-GMP-Leitfadens zugeordnet.
Dieses Dokument liefern wir Ihnen mit einer Übersetzung des Verlags.
4. Anhänge
- 4.11 EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 Computergestützte Systeme
Mit der aktuellen Ergänzungslieferung ersetzen wir die verlagsinterne Übersetzung des Anhangs 11 durch die im Bundesanzeiger 11/125 vom 19. August 2011veröffentlichte amtliche deutsche Übersetzung.
- 4.14 EU-GMP-Leitfaden Anhang 14 Blut und Blutprodukte
Der Anhang 14 zum EU-GMP-Leitfaden wurde vor dem Hintergrund der Richtlinie 2002/98/EG und relevanter Durchführungsrichtlinien geändert, die Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Entnahme und Prüfung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen für alle Zwecke einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln festlegen. Die revidierte Fassung tritt zum 30.11.2011 in Kraft.
Dieses Dokument liefern wir Ihnen mit einer Übersetzung des Verlags.